2022年6月8日~9日,农业农村部选派的兽药GCP监督检查专家组一行5人通过远程视频的方式,对华威特生物增项申请的狐狸安全性试验和狐狸有效性试验、貉安全性试验和貉有效性试验、宠物类安全性试验和有效性试验的6个试验项目进行了为期2天的远程视频检查,江苏省农业农村厅兽医局和泰州市医药高新(高港)区农业农村局兽医主管部门领导线上或线下对检查的全过程进行了监督。

专家组对我公司GCP机构的实验室、临床试验场地、攻毒动物房和办公室等的硬件设施和软件体系进行了远程视频检查,同时对动物试验技术人员和实验室技术人员的试验操作能力进行了考核测试,并对机构负责人、办公室负责人、项目负责人、试验技术人员和样品管理员等人员进行了兽药GCP知识和试验技术的考核。经过专家组充分讨论,一致认为我公司兽药GCP机构部门设置合理、职能明确、设施设备完善、管理体系完整、质量控制措施有效、相关记录完整、人员素质良好,能够满足兽药GCP的有效运行,本次6个试验项目全部通过兽药GCP监督检查。华威特生物成为了国内首家通过貉安全性试验和貉有效性试验GCP监督检查的企业。值此,华威特生物共有10个兽用生物制品的临床试验项目通过了兽药GCP监督检查,具备了承担猪安全性试验、猪有效性试验、牛安全性试验、牛有效性试验、狐狸安全性试验、狐狸有效性试验、貉安全性试验、貉有效性试验、宠物类安全性试验、宠物类有效性试验的评价资质、条件和能力。

(图1  兽药GCP监督检查远程视频会议现场)

通过此次GCP监督检查,机构全体人员对GCP理念和精髓的认知更加系统和深刻。华威特生物将继续发挥自身专业的研发优势,在兽药临床试验实践中不断规范试验流程,提高试验质量,保证临床试验结果真实、科学、准确。

(图2  兽药GCP临床试验机构人员合影)



供稿人:GCP机构办公室-卞冬梅


2022年06月14日

华威特(江苏)生物制药有限公司实验室 顺利通过CNAS复评审

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热烈祝贺华威特生物顺利通过兽药GCP增项监督检查

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